PRÁCTICA
DE LABORATORIO 1
BUENAS
PRACTICAS DE LABORATORIO (BPL)
(Good
Laboratory Practice)
Definición.-
"Es un conjunto de reglas, de procedimientos operacionales y prácticas
establecidas y promulgadas por determinados organismos como la (Organization for
Economic Cooperation and Development (OCDE), o la Food and Drug Administration
(FDA), etc.), que se consideran de obligado cumplimiento para asegurar la
calidad e integridad de los datos producidos en el trabajo diario de
laboratorio.
Había caso de laboratorios que no operaban con protocolos y la información sólo estaba en forma oral, en general los informes eran incompletos y no contaban con documentos de procedimientos estandarizados.
Las BPL abarcan todos los eslabones de un estudio o investigación, y para ello se precisa que previamente se haya establecido un "Plan de Garantía de la Calidad". Para verificar que el Plan se cumple a lo largo de todo el estudio, se precisa de "un sistema planificado de actividades", cuyo diseño o finalidad es asegurar que el Plan de Garantía se cumple.Se incluyen las dos definiciones más usuales de BPL:
OCDE: "Las BPL es todo lo relacionado con el proceso de organización y las condiciones técnicas bajo las cuales los estudios de laboratorio se han planificado, realizado, controlado, registrado e informado".
A continuación se mencionan algunos de los procedimientos estándares de operaciones, (POEs). Se debe poner atención que siempre los procedimientos e instrucciones deben estar explícitamente indicadas.
La unidad de aseguramiento de calidad tiene la doble responsabilidad de comprobar los procedimientos y resultados y de asegurar que el manejo del trabajo está siendo conducido apropiadamente. Para decidir, que haya un alto grado de aseguramiento y que los resultados obtenidos son fiables.
La Unidad de Aseguramiento de Calidad es la herramienta disponible más usada para asegurar que el informe es fiable. Esta tiene un denominador común en el cual se puede comparar y contrastar las facilidades y el manejo.
En muchas ocasiones se confunde la Garantía de Calidad (GC) con el Control de Calidad (CC). El CC son una serie de ensayos, análisis o medidas que se realizan sobre el producto acabado para ver si cumple con la calidad especificada. Asimismo se engloba dentro del control de calidad, todo aquello destinado a verificar que la calidad de las materias primas es la correcta, según acuerdo o normas. y que las operaciones del proceso de fabricación van dando resultados correctos. En la elaboración de un producto, el control de calidad comprende un programa de operaciones analíticas o de verificación.
En el caso de un laboratorio de análisis el control de calidad se centrará sobre el dato analítico -el producto que elabora- y por lo tanto. estará integrado por todas las operaciones matemáticas para evaluar la precisión y la exactitud de los análisis generados, así como las clásicas operaciones de control de calidad con muestras de valor conocido en programas intra e interlaboratorios.
La GC es algo mucho más amplio. Podría definirse como: "La creación y aplicación de un sistema que garantiza y demuestra que los métodos y medios empleados en todas las etapas de un análisis, estudio o investigación se han realizado cumpliendo las BPL".Por lo tanto, la GC es un sistema que debe dar garantías del "cómo" se han realizado todas las operaciones técnicas y administrativas alrededor de un análisis o estudio.
Protocolo e InformeCada estudio tiene que usar su propio protocolo. pero el formato de éste debe ser establecido bajo una norma. Este protocolo debe ser conservado y cambiar sólo unas pocas palabras para aludir a la técnica empleada, y será registrado con un número de procedimiento estándar.
Inspecciones de cumplimientoOtra pregunta que merece atención para garantizar la calidad. ¿Con que frecuencia deben ser estudiados o inspeccionados los estudios en el laboratorio?En el pasado se ha tratado de hacerlo cada dos años, pero aún no se puede asegurar como puede ser cubierto.Estas responsabilidades deben ser ejecutadas por la dirección por definición en programas implementados, incluyendo el establecimiento de un programa de aseguramiento de calidad que garantice todos los estudios que fijan el manejo o se conducen con las Buenas Prácticas de Laboratorio.
Gestión: significa determinar el número de personal requerido para realizar un adecuado programa de análisis. Un buen manejo debería determinar el número de personas requerido para realizar un programa de análisis, además que contemple un sistema de calificación y asegure el entrenamiento necesario para el personal,
Por lo tanto se requiere de esfuerzos conjuntos para un programa exitoso, donde es más necesaria la cooperación, que la imposición o el mandato.
La Implementación exitosa de las Buenas Prácticas de Laboratorio: requiere regulación y reconocimiento del rol del elemento humano, en todos los niveles de personal, en el diseño, implementación y evaluación de un Programa de Aseguramiento de Calidad.
La importancia de la comunicaciónEl personal de aseguramiento de la calidad, la dirección y el personal de trabajo del laboratorio, deben trabajar en conjuntos para resolver los problemas y tomar decisiones correctivas de común acuerdo.
La resolución de un problema de Aseguramiento de Calidad sigue estas interacciones básicas: definir exactamente el problema, generar las posibles soluciones, evaluación de éstas, decisión mutua de aceptarlas e implementarlas y finalmente evaluación de la solución.
El resolver el problema aproxima a reconocer la importancia de la interacción de todos los miembros de la organización.
Integración de Programa de Aseguramiento de Calidad en Laboratorio AnalíticoLa clave para el cumplimiento de la BPLs en el laboratorio es la integración del concepto de Aseguramiento de Calidad.
Está ejecutado en las fases bajo la dirección de la Unidad de Aseguramiento de Calidad.La primera, fase de Manejo, donde el plan básico es formulado en base a control decidido por la dirección. La selección de una persona apropiada para dirigir el proyecto podría ser el más importante paso para realizarlo.
En la segunda fase, donde se prepara al laboratorio para la implementación final. Ésta es la fase de adecuación en la cual los miembros de la Unidad de Aseguramiento de Calidad y el personal del laboratorio debe colaborar completamente.
Algunas tareas que deben ser atendidas en esta fase.
(1) MORRIS, C.R., Good Laboratory Practices; An Agrochemical Perspective, Garner, W. Y. (Ed) at the Meeting of the American Chemical Society, New Orleans, Louisiana, Good Laboratory Practices: Birth of a New Profession, pp. 1-6.
(2) GOLDMAN D.S., Good Laboratory Practices: An Agrochemical Perspective, Garner, W. Y. (Ed) at the 194th Meeting of the American Chemical Society, New Orleans, Louisiana, Chemical Aspects of Compliance with Good Laboratory Practices, EPA Perspective on Generic Good Laboratory Practice, pp. l3~23.
(3) RAPPAPORT. A. E. et al (1977) Quality Assurance Practices for Health Laboratories, Inhorn, S.L. (Ed). American Public Health Association, Washington, DC. Laboratory Facilities and Services. pp. 173-208.
(4) BLOOM, H. M~, Optimizing Chemical Laboratory Performance trough the Application of Quality Assurance PrincipIes, Garfield, F. M. Et al. (Ed.) Association of Official Analytical Chemists, Arlington VA, Pertinent Criteria and Guidance Concerning Design of Chemical Laboratories, pp 29-42
(5) Safety in Academic Chemistry Laboratories (1979) 3rd Ed., Committee on Chemical Safety, American Chemical Society. Washington D.C.
(6) Federal Register (December 22 1978) Non-Clinical Laboratory Studies, Good Laboratories Practice Regulations. Part 58, p. 60013 (7) Bennett, G., Evans, J. and Roadcap N., (1987) Good Laboratory Practices: An Agrochemical Perspective. Garner, W.Y., (Ed.) at the l49th Meeting of the American Chemical Society, New Orleans, Louisiana, The Human Element of Quality Assurance, PP. 27-34.
Material de Apoyo:
http://w1.iata.csic.es/IATA/segl/Riesgos/BUENAS%20PRACTICAS%20DE%20LABORATORIO.pdf
http://csh.cimav.edu.mx/presentacion2.pdf
Había caso de laboratorios que no operaban con protocolos y la información sólo estaba en forma oral, en general los informes eran incompletos y no contaban con documentos de procedimientos estandarizados.
Las BPL abarcan todos los eslabones de un estudio o investigación, y para ello se precisa que previamente se haya establecido un "Plan de Garantía de la Calidad". Para verificar que el Plan se cumple a lo largo de todo el estudio, se precisa de "un sistema planificado de actividades", cuyo diseño o finalidad es asegurar que el Plan de Garantía se cumple.Se incluyen las dos definiciones más usuales de BPL:
OCDE: "Las BPL es todo lo relacionado con el proceso de organización y las condiciones técnicas bajo las cuales los estudios de laboratorio se han planificado, realizado, controlado, registrado e informado".
A continuación se mencionan algunos de los procedimientos estándares de operaciones, (POEs). Se debe poner atención que siempre los procedimientos e instrucciones deben estar explícitamente indicadas.
- Anotar los datos y observaciones en un cuaderno, no en papeles sueltos.
- Asegurar que muestras, estándares y reactivos han sido etiquetados.
- Siempre usar material de vidrio limpio.
- Nunca calentar el material calibrado de vidrio.
- Usar reactivos para análisis, a menos que se estipule lo contrario. y que todos los reactivos contengan garantía de sus límites máximos de impurezas.
- Tener cuidado de no contaminar estándares, muestras y reactivos.
- Hacer muestras en duplicado. como análisis, cuando sea posible.
- Evaluar críticamente todas las mediciones y reacciones si algo está sospechoso.
- Usar los métodos estándares para evaluar datos cuantificados.
La unidad de aseguramiento de calidad tiene la doble responsabilidad de comprobar los procedimientos y resultados y de asegurar que el manejo del trabajo está siendo conducido apropiadamente. Para decidir, que haya un alto grado de aseguramiento y que los resultados obtenidos son fiables.
La Unidad de Aseguramiento de Calidad es la herramienta disponible más usada para asegurar que el informe es fiable. Esta tiene un denominador común en el cual se puede comparar y contrastar las facilidades y el manejo.
En muchas ocasiones se confunde la Garantía de Calidad (GC) con el Control de Calidad (CC). El CC son una serie de ensayos, análisis o medidas que se realizan sobre el producto acabado para ver si cumple con la calidad especificada. Asimismo se engloba dentro del control de calidad, todo aquello destinado a verificar que la calidad de las materias primas es la correcta, según acuerdo o normas. y que las operaciones del proceso de fabricación van dando resultados correctos. En la elaboración de un producto, el control de calidad comprende un programa de operaciones analíticas o de verificación.
En el caso de un laboratorio de análisis el control de calidad se centrará sobre el dato analítico -el producto que elabora- y por lo tanto. estará integrado por todas las operaciones matemáticas para evaluar la precisión y la exactitud de los análisis generados, así como las clásicas operaciones de control de calidad con muestras de valor conocido en programas intra e interlaboratorios.
La GC es algo mucho más amplio. Podría definirse como: "La creación y aplicación de un sistema que garantiza y demuestra que los métodos y medios empleados en todas las etapas de un análisis, estudio o investigación se han realizado cumpliendo las BPL".Por lo tanto, la GC es un sistema que debe dar garantías del "cómo" se han realizado todas las operaciones técnicas y administrativas alrededor de un análisis o estudio.
Protocolo e InformeCada estudio tiene que usar su propio protocolo. pero el formato de éste debe ser establecido bajo una norma. Este protocolo debe ser conservado y cambiar sólo unas pocas palabras para aludir a la técnica empleada, y será registrado con un número de procedimiento estándar.
Inspecciones de cumplimientoOtra pregunta que merece atención para garantizar la calidad. ¿Con que frecuencia deben ser estudiados o inspeccionados los estudios en el laboratorio?En el pasado se ha tratado de hacerlo cada dos años, pero aún no se puede asegurar como puede ser cubierto.Estas responsabilidades deben ser ejecutadas por la dirección por definición en programas implementados, incluyendo el establecimiento de un programa de aseguramiento de calidad que garantice todos los estudios que fijan el manejo o se conducen con las Buenas Prácticas de Laboratorio.
Gestión: significa determinar el número de personal requerido para realizar un adecuado programa de análisis. Un buen manejo debería determinar el número de personas requerido para realizar un programa de análisis, además que contemple un sistema de calificación y asegure el entrenamiento necesario para el personal,
Por lo tanto se requiere de esfuerzos conjuntos para un programa exitoso, donde es más necesaria la cooperación, que la imposición o el mandato.
La Implementación exitosa de las Buenas Prácticas de Laboratorio: requiere regulación y reconocimiento del rol del elemento humano, en todos los niveles de personal, en el diseño, implementación y evaluación de un Programa de Aseguramiento de Calidad.
La importancia de la comunicaciónEl personal de aseguramiento de la calidad, la dirección y el personal de trabajo del laboratorio, deben trabajar en conjuntos para resolver los problemas y tomar decisiones correctivas de común acuerdo.
La resolución de un problema de Aseguramiento de Calidad sigue estas interacciones básicas: definir exactamente el problema, generar las posibles soluciones, evaluación de éstas, decisión mutua de aceptarlas e implementarlas y finalmente evaluación de la solución.
El resolver el problema aproxima a reconocer la importancia de la interacción de todos los miembros de la organización.
Integración de Programa de Aseguramiento de Calidad en Laboratorio AnalíticoLa clave para el cumplimiento de la BPLs en el laboratorio es la integración del concepto de Aseguramiento de Calidad.
Está ejecutado en las fases bajo la dirección de la Unidad de Aseguramiento de Calidad.La primera, fase de Manejo, donde el plan básico es formulado en base a control decidido por la dirección. La selección de una persona apropiada para dirigir el proyecto podría ser el más importante paso para realizarlo.
En la segunda fase, donde se prepara al laboratorio para la implementación final. Ésta es la fase de adecuación en la cual los miembros de la Unidad de Aseguramiento de Calidad y el personal del laboratorio debe colaborar completamente.
Algunas tareas que deben ser atendidas en esta fase.
- Revisión y escritura de POEs incluyendo mantenimiento de equipos, aseguramiento de la calidad, preparación de informes y preparación apropiada de protocolos.
- Implementación de procedimientos formales, con un entrenamiento, ayuda educacional con documentos, para cada empleado.
- Preparación y puesta al día de la descripción de trabajo y currículum vitae.
- Establecimiento de archivos apropiados.
- Establecimiento de un programa de etiquetado de reactivos.
- Establecimiento de procedimientos de inspecciones reguladas.
- Validación de sistemas computacionales.
(1) MORRIS, C.R., Good Laboratory Practices; An Agrochemical Perspective, Garner, W. Y. (Ed) at the Meeting of the American Chemical Society, New Orleans, Louisiana, Good Laboratory Practices: Birth of a New Profession, pp. 1-6.
(2) GOLDMAN D.S., Good Laboratory Practices: An Agrochemical Perspective, Garner, W. Y. (Ed) at the 194th Meeting of the American Chemical Society, New Orleans, Louisiana, Chemical Aspects of Compliance with Good Laboratory Practices, EPA Perspective on Generic Good Laboratory Practice, pp. l3~23.
(3) RAPPAPORT. A. E. et al (1977) Quality Assurance Practices for Health Laboratories, Inhorn, S.L. (Ed). American Public Health Association, Washington, DC. Laboratory Facilities and Services. pp. 173-208.
(4) BLOOM, H. M~, Optimizing Chemical Laboratory Performance trough the Application of Quality Assurance PrincipIes, Garfield, F. M. Et al. (Ed.) Association of Official Analytical Chemists, Arlington VA, Pertinent Criteria and Guidance Concerning Design of Chemical Laboratories, pp 29-42
(5) Safety in Academic Chemistry Laboratories (1979) 3rd Ed., Committee on Chemical Safety, American Chemical Society. Washington D.C.
(6) Federal Register (December 22 1978) Non-Clinical Laboratory Studies, Good Laboratories Practice Regulations. Part 58, p. 60013 (7) Bennett, G., Evans, J. and Roadcap N., (1987) Good Laboratory Practices: An Agrochemical Perspective. Garner, W.Y., (Ed.) at the l49th Meeting of the American Chemical Society, New Orleans, Louisiana, The Human Element of Quality Assurance, PP. 27-34.
Material de Apoyo:
http://w1.iata.csic.es/IATA/segl/Riesgos/BUENAS%20PRACTICAS%20DE%20LABORATORIO.pdf
http://csh.cimav.edu.mx/presentacion2.pdf
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